Regimento

REGIMENTO INTERNO DO
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIFESP/HSP
CAPITULO I – DO OBJETO E SUAS FINALIDADES
Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, da UNIFESP/HSP é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica, vinculado à Reitoria da Universidade Federal de São Paulo e constituído nos termos da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 10/10/1996 e com a Resolução CNS 370, de 08 de março de 2007, que dispõe sobre credenciamento e renovação de CEP na CONEP.
Artigo 2º
– Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito do complexo compreendido pela Universidade Federal de São Paulo e Hospital São Paulo, nos termos das resoluções vigentes para pesquisas envolvendo seres humanos.
Parágrafo Único – Os membros do CEP têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo, sob caráter confidencial, as informações as quais tem acesso.
CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO
Artigo 3º – O Comitê é constituído por 20 (vinte) membros titulares, incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes dos usuários assistidos ou não pela Instituição. Cada membro titular poderá contar, com no máximo 2 (dois) membros suplentes.
Parágrafo 1º – Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 1 membro representante dos usuários.
Parágrafo 2º – O CEP, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
Parágrafo 3º
– Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
Parágrafo 4º – Em consonância com o Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados.
Artigo 4º – A nomeação dos membros do CEP será realizada através de ato do Reitor, a partir de indicação dos departamentos e/ou dos  membros titulares que compõem o CEP. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetida à aprovação em plenária.
Parágrafo 1º – O mandato dos membros do CEP será de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.
Parágrafo 2º – Não será permitida, ao final de cada mandato, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.
Artigo 5º- O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.
Artigo 6º – Será designado 4 (quatro) coordenadores adjuntos, indicado pelo Coordenador eleito e aprovado pelos membros titulares do CEP.
Artigo 7º – Todos os membros do corpo docente da UNIFESP e do Corpo Clínico do Hospital São Paulo são considerados membros consultores “ad hoc”.
CAPÍTULO III – DAS ATRIBUIÇÕES
Artigo 8º – De acordo com a Res. 196/96, o Comitê de Ética em Pesquisa terá as seguintes atribuições:
a) analisar os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias.
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito aos aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais e/ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apreciação os casos previstos no Capítulo VIlI, item 4.c, da Resolução 196/96.;
g) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
Parágrafo Único – No caso de projetos multicêntricos, multidepartamentais ou multidisciplinares, o encaminhamento deverá ser feito, em conjunto, por todos os participantes.
Artigo 9º – Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias:
  1. Aprovado;

  2. Com pendência – O Comitê solicitará informações específicas, modificações e/ou revisão, que deverão ser atendidas pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias;

  3. Cancelado/Retirado – quando, após transcorrido o prazo de 60 dias, o protocolo permanecer pendente;

  4. Não aprovado;

  5. Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais, previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS nº 196.

CAPÍTULO IV – DO FUNCIONAMENTO
Artigo 10º – O CEP se reunirá em sessão ordinária mensalmente ou semanalmente quando a demanda de projetos submetidos exigir.
Parágrafo único – O CEP se reunirá em carácter extraordinário quando convocado pelo coordenador ou pela maioria dos seus membros.
Artigo 11º – A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu coordenador ou,  na sua ausência, por um coordenador adjunto ou um membro do CEP designado pelo coordenador.
Artigo 12º – As reuniões se darão da seguinte forma:
a) verificação da presença do coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos por um coordenador adjunto ou um membro do CEP designado pelo coordenador;
b) verificação de presença dos membros do CEP e existência de “quorum”;
c) Leitura e assinatura da ata da reunião anterior;
d) comunicações breves e franqueamento da palavra;
e) leitura e despacho do expediente;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
i) encerramento da sessão.
Artigo 13º – Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
Parágrafo Único – Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo coordenador adjunto ou pessoa designada pelo coordenador.
Artigo 14º – Aos membros do CEP compete:
a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, os projetos de pesquisas que lhes foram atribuídas pelo presidente;
b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e  o registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
f) apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP.
Parágrafo Único – O membro do Comitê deverá  declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Artigo 15º – Aos Assistentes Técnicos Científicos compete:
a) Receber os projetos da secretaria  e realizar a pré-análise dos mesmos;
b) Participar,  com os relatores, das discussões de projetos, em câmaras técnicas setoriais realizadas semanalmente;
c) Manter contato com os pesquisadores, esclarecendo e orientando no cumprimento das normas do CEP e das pendências emitidas pelos relatores;
d) Auxiliar os relatores no acompanhamento e monitoração dos projetos em andamento;
e) Participar das atividades de ensino da Bioética e Ética em Pesquisa e difundir os princípios, as normas e as legislações vigentes;
f) Apresentar relatórios anuais do funcionamento do CEP.
Artigo 16º – Aos secretários do CEP compete:
a) assistir às reuniões;
b) encaminhar o expediente/pauta;
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos  que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de ata  e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
g) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias;
h) Encaminhar aos membros do CEP a pauta das reuniões.
Artigo 17º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.
CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 18º – O CEP manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas.
Artigo 19º – Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.
Artigo 20º – Os casos omissos e as dúvidas quanto a aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Presidente do CEP e, em grau de recurso, pelo Conselho Universitário da UNIFESP.
Artigo 21º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros em reunião plenária do colegiado.
Artigo 22º – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação em reunião plenária do CEP.
Artigo 23º – Os componentes do primeiro CEP serão indicados através de ato de designação/administrativo do Reitor.